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药物临床试验审批时限缩短至60日 “消灭丙肝”正在加速

作者:屈婷 林苗苗  来源:新华网  发布时间:2019-06-06

    申请药物临床试验审批时限从2到3年缩短至60日“消灭丙肝”正在加速

据新华社北京6月5日电(记者屈婷 林苗苗)国家卫生健康委员会疾病预防控制局发布《2018年全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性肝炎依然是我国新发病数第一的乙类传染病,其中丙肝发病数就有近22万。

“丙肝是可以被治愈的。”多位肝病专家指出,在药品审批审评改革的推动下,我国丙肝治疗手段已有了更先进的“武器”。从防控的角度,治愈率的提高将加速推进“消除丙肝”目标的实现。

广州护士王芳(化名)25年前因为职业暴露感染了丙肝,一直用普通疗法控制肝损害。后来,由于用上了最先进的泛基因型丙肝新药,她的丙肝8周就治愈了。从无药到有药,从艰难维持到彻底痊愈,王芳的境遇折射出药品审批审评改革给丙肝治疗带来的变化。对于近千万丙肝感染者来说,丙肝新药的引入不仅代表着重获健康的希望,也意味着阻断传播的现实意义。

日前,王芳使用的这种丙肝新药——艾诺全通过了国家药品监督管理局的审批。从2017年起,近两年来我国获准上市的丙肝新药已达10种。

专家指出,上述新获批的丙肝新药都是新一代的直接抗病毒(DAA)药物,相比传统“干扰素联合利巴韦林”的治疗方案,一是可以口服给药,更方便;二是适用人群更广,副作用更小;三是疗程更短,病毒学治愈率达90%以上;四是耐药可能性小。

丙肝病毒(HCV)具有传染性,主要有6种基因型及多种亚型,所采取的治疗手段也随之不同。一旦感染丙肝病毒,病人发生慢性化的风险极高。因此,早检测、早诊断、早治疗是丙肝防治的关键。

亚太肝病学会秘书长、北京清华长庚医院肝胆胰中心主任魏来说,新批准的格卡瑞韦哌仑他韦(艾诺全)是一个新的泛基因型治疗方案,疗程更短,至此我国具备了世界卫生组织推荐的所有泛基因型丙肝治疗方案。

自2018年以来,我国已加快境外多种已上市临床急需新药在境内上市。此外,为了鼓励国内外药企在中国开展原创性新药的研发,申请药物临床试验的审批时限也从以前至少2到3年的时间缩短到60日。

中国工程院院士庄辉说,随着丙肝新药相继获批,我国丙肝治疗形势很好,但“消灭丙肝”不可能一蹴而就,需政府部门、制药企业、医疗保障等各方共同努力。

编辑:陈洁

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